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【CTR20210433】普瑞巴林缓释片空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210433

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

普瑞巴林缓释片

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林缓释片

首次公示信息日的期

2021-03-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛（DPNP）和带状疱疹后神经痛（PHN）

试验通俗题目

普瑞巴林缓释片空腹生物等效性试验

试验专业题目

空腹状态下，普瑞巴林缓释片在健康受试者体内单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较空腹单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司生产的普瑞巴林缓释片（规格：330mg，受试制剂）与Pf Prism CV持证的普瑞巴林缓释片（商品名：LYRICA®CR，规格：330mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析，评价两者是否生物等效。通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价普瑞巴林缓释片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~55周岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、实验室检查等研究者判断异常有临床意义者；

2.有任何可能影响试验安全性或药物体内药动学过程的疾病，包括但不限于：心血管系统、肝脏系统、肾脏系统、内分泌系统、消化系统（如炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎病史；较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术、胆囊切除术等）、血液系统、代谢异常、神经系统、精神病学、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病，经研究者判断对本研究有影响者；

3.有眩晕发作史的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101313;101313

联系人通讯地址
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