CTR20244815
进行中（尚未招募）
盐酸地尔硫卓控释胶囊
化药
盐酸地尔硫卓控释胶囊
2024-12-19
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本品适用于高血压的治疗。它可以单独使用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。 本品适用于慢性稳定型心绞痛和冠状动脉痉挛引起的心绞痛的治疗。
盐酸地尔硫？控释胶囊人体生物等效性研究
盐酸地尔硫？控释胶囊在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
510730
本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服广州绿十字制药股份有限公司研制、生产的盐酸地尔硫？控释胶囊（120 mg）的药代动力学特征；以Bausch Health US, LLC持证、Bausch Health Companies Inc生产的盐酸地尔硫？控释胶囊（Cardizem® CD，120 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄为18~55周岁健康男性和健康女性参与者（包括18周岁和55周岁）；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：窦房结功能障碍、Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞、左心室功能不全伴有肺瘀血、低血压、窦性心动过缓、窦房阻滞、房室阻滞、荨麻疹、糖尿病、痛风、已知的严重出血倾向等）者；
2.（问诊）既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450 ms、女性QTc>470 ms；病态的窦房结综合症；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
登录查看长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）
410000
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验希格生科2024-12-26
Being科学2024-12-26
医药观澜2024-12-26
正大天晴药业集团2024-12-26
正大制药订阅号2024-12-26
Insilico Medicine2024-12-26
医药速览2024-12-26
动脉网2024-12-26
动脉网-最新2024-12-26
医麦客2024-12-26
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