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【CTR20200476】枸橼酸托法替布缓释片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200476

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布缓释片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布缓释片

首次公示信息日的期

2020-04-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

类风湿性关节炎；银屑病关节炎；溃疡性结肠炎

试验通俗题目

枸橼酸托法替布缓释片的人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸托法替布缓释片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格11mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（XELJANZ® XR，规格：11mg；Pfizer生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-05-12

试验终止时间

2020-06-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～50周岁健康受试者（包括边界值），男女均可，单一性别比例不少于8例；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者；

2.有慢性或复发性感染病史者；

3.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100085;100085

联系人通讯地址
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