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首页 临床进展 苯磺酸氨氯地平分散片（5 mg）人体生物等效性研究

【CTR20190291】苯磺酸氨氯地平分散片（5 mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190291

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平分散片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平分散片

首次公示信息日的期

2019-02-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.高血压，可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛，可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平分散片（5 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

评价苯磺酸氨氯地平分散片受试制剂与参比制剂在中国健康志愿者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以南通久和药业有限公司研制的苯磺酸氨氯地平分散片（规格：5 mg）为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、胸部正侧位片、HBsAg、抗-HCV、艾滋病（HIV Ag/Ab）、抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350025

联系人通讯地址
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