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【CTR20182096】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20182096

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)

首次公示信息日的期

2018-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：①下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。②中耳炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。③鼻窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。④皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。⑤尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂健康人体生物等效性研究

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单次餐后给药健康人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以澳美制药厂生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（0.2285 g（7:1）/包；商品名奥先）为受试制剂，原研厂家SmithKline Beecham Pharmaceuticals 生产的Augmentin Suspension 228 mg/5 mL（200 mg amoxicillin and 28.5 mg clavulanic acid per 5 mL；70 mL/瓶；商品名Augmentin）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-12-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女均可；2.年龄：≥18周岁；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0～27.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；6.受试者愿意自研究给药前2周至研究药物最后一次给药后3个月内采取有效避孕措施，同时避免配偶怀孕；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、女性妊娠试验、青霉素皮肤敏感试验、滥用药物筛查、酒精呼吸等检查异常且具有临床意义者；2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是既往曾出现与本品相关的黄疸、肝功能障碍或苯丙酮尿症者），且研究医生判断有临床意义者；3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿莫西林克拉维酸钾及其辅料有过敏史者（尤其是既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者，以及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者）；4.有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史；5.在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；6.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；7.不能耐受静脉穿刺采血者；8.有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；9.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；10.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；11.试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；12.在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者；13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；14.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；15.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址

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