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【CTR20181462】阿莫西林干混悬剂健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181462

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林干混悬剂

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 （2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 （3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 （4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 （5）急性单纯性淋病。 （6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

阿莫西林干混悬剂健康人体生物等效性研究

试验专业题目

阿莫西林干混悬剂随机、开放、单次给药、两周期、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康成人口服阿莫西林干混悬剂受试制剂（阿莫灵®，0.25g，澳美制药厂）与参比制剂（Clamoxyl®，250mg，GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.）是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上的健康男性或女性，男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3；

排除标准

1.已知或疑似对青霉素类、头孢菌素类药物或其类似物过敏者；

2.既往或现在患有胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、血液、内分泌、肿瘤、呼吸系统、免疫系统、精神、心血管等方面的疾病或症状，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；

3.体格检查、生命体征、血生化、血常规、尿常规及12导联ECG检查异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

401147

联系人通讯地址
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