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【CTR20244758】聚普瑞锌颗粒健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20244758

试验状态

已完成

药物名称

聚普瑞锌颗粒

药物类型

化药

规范名称

聚普瑞锌颗粒

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃溃疡

试验通俗题目

聚普瑞锌颗粒健康人体生物等效性研究

试验专业题目

聚普瑞锌颗粒健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的聚普瑞锌颗粒（规格：75mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家ゼリア新薬工業株式会社生产的聚普瑞锌颗粒（规格：75mg（150mg/g×0.5g/包），商品名：Promac®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂聚普瑞锌颗粒和参比制剂聚普瑞锌颗粒（商品名：Promac®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-12-28

试验终止时间

2025-01-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：肝功能障碍、黄疸、铜缺乏症）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对聚普瑞锌、肌肽和锌盐及其辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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