CTR20233726
进行中（招募中）
阿莫西林克拉维酸钾片
化药
阿莫西林克拉维酸钾片
2023-11-17
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本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1）下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2）中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3）窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4）皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。5）尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。
阿莫西林克拉维酸钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
阿莫西林克拉维酸钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
324022
考察空腹及餐后条件下，单次口服1片由浙江巨泰药业有限公司生产的受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片（规格：1g/片，阿莫西林875mg，克拉维酸125mg）或单次口服1片由GlaxoSmithKline S.p.A持证的参比制剂阿莫西林克拉维酸钾片（商品名：Augmentin®，规格：1g/片，阿莫西林875mg，克拉维酸125mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-12-12
/
是
1.1)受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.1)对青霉素类药物、头孢菌素类药物及其他β-内酰胺类药物过敏者，对阿莫西林克拉维酸钾片或其辅料有过敏史者，或既往皮试阳性者，或有特定过敏史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏）；
2.2)筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.3)肌酐清除率＜30mL/min者；
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药品研发
全球上市
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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