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首页 临床进展 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）随机、开放、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

【CTR20220309】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）随机、开放、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220309

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

首次公示信息日的期

2022-02-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗成人和儿童的以下感染： 1）急性细菌性鼻窦炎(充分诊断)。 2）急性中耳炎。 3）慢性支气管炎急性发作(充分诊断)。 4）社区获得性肺炎。 5）膀胱炎。 6）肾盂肾炎。 7）皮肤和软组织感染，尤其是蜂窝组织炎、动物咬伤、严重的牙脓肿伴蔓延性蜂窝组织炎。 8）骨和关节感染，尤其是骨髓炎。 应当遵循当地官方抗生素处方指南和参考当地敏感性数据，正确使用抗生素。

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）随机、开放、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）随机、开放、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

277599

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以山东益康药业股份有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 （7:1）规格： 0.457g （C16H19N3O5S 0.40g 与 C8H9NO5 0.057g）为受试制剂， 以英国 SmithKline Beecham Ltd 生产的原研药品 Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin Duo 400mg/57mg 为参比制剂，比较健康受试者在空腹/餐后状态 下， 单次口服受试制剂或参比制剂后的相对生物利用度， 评价受试制剂与参比制剂间的 生物等效性 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-03-08

试验终止时间

2022-04-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病）；

2.既往有青霉素类及头孢菌素类药物过敏史、青霉素类及头孢菌素类皮肤试验阳性史、对青霉素类及头孢菌素类或生物制剂产品辅料中任何成分过敏史、变态反应性疾病史、过敏体质、有两种或两种以上食物或药物过敏者、对环境物质高度敏感者；

3.不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471099

联系人通讯地址
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