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【CTR20171635】头孢羟氨苄胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171635

试验状态

已完成

药物名称

头孢羟氨苄胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢羟氨苄胶囊

首次公示信息日的期

2018-01-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

试验通俗题目

头孢羟氨苄胶囊生物等效性试验

试验专业题目

头孢羟氨苄胶囊随机、开放、单次给药、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康成人口服国产头孢羟氨苄胶囊与参比制剂头孢羟氨苄胶囊的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁及以上，且无重大疾病史，体格检查、实验室及心电图检查均正常或异常无临床意义，且男性或女性比例分别不低于受试者总数的 1/3；

排除标准

1.已知或疑似对头孢菌素类药物或其类似物过敏；

2.有重大疾病史，现患有心血管、 呼吸、 精神、 神经等疾病者；

3.现患有乙肝、丙肝，或者其他疾病所致肝损伤（其中 AST、 ALT 高于正常值上限 3 倍，γ-GT、碱性磷酸酶、总胆红素、 HBsAg、 HCV-Ab 等其它指标由研究者判断异常具有临床意义）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

401147

联系人通讯地址
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