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【CTR20171357】阿莫西林胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171357

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2017-12-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于敏感菌（不含β-内酰胺酶菌株）所引起的各种感染，如呼吸道感染（肺炎、急慢性支气管炎、扁桃体炎、中耳炎等）；生殖泌尿道感染（淋病、尿道炎、膀胱炎、肾盂肾炎等）；皮肤软组织感染；伤寒及副伤寒等。

试验通俗题目

阿莫西林胶囊生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林胶囊随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究目的是比较两种阿莫西林0.5克胶囊制剂在健康受试者空腹及餐后状态下的生物利用度，从而评估制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性及非怀孕女性，18 岁或以上；

排除标准

1.有临床相关(显著性)的心血管、肝、肾、胃肠道、神经、精神及代谢性疾病病史；

2.体格检查、生命体征、实验室测试结果和心电图评估有临床显著性异常；

3.乙型肝炎、丙型肝炎或爱滋病毒(艾滋病毒)呈阳性结果；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

香港中文大学药剂学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

NA

联系人通讯地址
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