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首页 临床进展 阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）空腹及餐后人体生物等效性研究

【CTR20233620】阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233620

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品是一种抗生素，其作用是杀死引起感染的细菌。它含有两种不同的药物，称为阿莫西林和克拉维酸。阿莫西林属于一组称为“青霉素”的药物，容易失去活性，另一种活性成分（克拉维酸）可以阻止这种情况的发生。 本品用于成人和儿童治疗以下感染： ？中耳和鼻窦感染 ？呼吸道感染 ？尿路感染 ？皮肤和软组织感染，包括牙齿感染 ？骨和关节感染。 注：如果您在服用抗生素时曾出现肝脏问题或黄疸（皮肤发黄），请勿服用。

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）为受试制剂，Beecham Group持证的阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）（Augmentin®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-12-05

试验终止时间

2024-01-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.1) 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查等异常且具有临床意义者；

2.2) Cr>1.25ULN者；

3.3) CCr<75mL/min者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长治医学院附属和平医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

046000

联系人通讯地址
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