CTR20233959
已完成
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
化药
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
2023-12-18
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Augmentin 适用于治疗以下成人和儿童感染：（1）急性细菌性鼻窦炎/鼻窦炎；（2）急性中耳炎；（3）慢性支气管炎急性发作；（4）社区获得性肺炎；（5）膀胱炎；（6）肾盂肾炎；（7）皮肤和软组织感染，特别是蜂窝织炎，动物咬伤，严重的牙龈脓肿合并颌面部蜂窝组织炎；（8）骨和关节感染，特别是骨髓炎。
评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究
评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究
276000
1.主要研究目的： 以鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂为受试制剂，GlaxoSmithKline /SmithKline Beecham 持证的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（Augmentin Duo®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。 2.次要研究目的： 研究受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（400/57mg）和参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（Augmentin Duo®，400/57mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-01-05
2024-02-28
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.既往有胆汁淤积性黄疸、肝功能不全、伪膜性肠炎、单核细胞增多症、淋巴细胞白血病、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）、苯丙酮尿症、有阿莫西林/克拉维酸致黄疸病史/肝损伤病史等病史者；
2.有抗生素相关结肠炎病史或服用任何抗生素后曾出现腹泻者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、炎症性肠病、消化性溃疡、便秘等）；
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250013
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磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
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瑞博小核酸2024-10-24
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Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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