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首页 临床进展 乙磺酸尼达尼布软胶囊（150 mg）健康人体生物等效性研究

【CTR20243297】乙磺酸尼达尼布软胶囊（150 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20243297

试验状态

已完成

药物名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

药物类型

化药

规范名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于特发性肺纤维化（IPF）。 用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。 用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病。

试验通俗题目

乙磺酸尼达尼布软胶囊（150 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

乙磺酸尼达尼布软胶囊（150 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以昆明积大制药股份有限公司研发的乙磺酸尼达尼布软胶囊（规格：150 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家BoehringerIngelheim International GmbH持有的乙磺酸尼达尼布软胶囊（规格：150 mg，商品名：维加特®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药 后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊和参比制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-10-14

试验终止时间

2024-11-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.成年男性；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、 12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具 有临床意义者；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病 史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况 者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；或已知对花生、大豆有 过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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