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【ChiCTR2400090989】人脐带间充质干细胞治疗放射相关性肺损伤的安全性和有效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090989

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

放射性肺损伤

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞治疗放射相关性肺损伤的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

人脐带间充质干细胞治疗放射相关性肺损伤的安全性和有效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过探索脐带间充质干细胞在放射性肺损伤（RILI）的临床应用研究，明确脐带间充质干细胞的有效性和安全性，以及潜在的分子机制，为放射性肺损伤（RILI）患者新型治疗方案提供理论依据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

厦门市重大科技项目

试验范围

/

目标入组人数

3

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.能理解并愿意签署知情同意书； 2.18 岁<年龄<75 岁，性别不限； 3.有胸部放射治疗史； 4.临床诊断为放射性肺损伤3-4级（根据CTCAE 5.0 标准）； 5.常规治疗效果不佳，症状进行性加重； 6.女性受试者（血或尿）妊娠试验阴性； 7.在出院后愿意接受定期的门诊或电话随访。；

排除标准

1.严重心脏功能不全，心脏射血分数 EF 低于 50%者或严重心律失常； 2.严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN）3 倍以 上； 3.严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2 倍以上；或 24 小时尿肌酐清除率 Ccr 低于 50mL/min; 4.4 周内曾参加其它临床试验的患者; 5.有精神病史或有自杀风险的受试者，有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病史; 6.休克或合并恶病质的患者； 7.研究者评价不能入选的其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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