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【CTR20131042】双氯西林钠胶囊人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20131042

试验状态

已完成

药物名称

双氯西林钠胶囊

药物类型

化药

规范名称

双氯西林钠胶囊

首次公示信息日的期

2014-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

敏感菌所致的社区获得性呼吸道感染、皮肤感染、软组织感染及混合感染

试验通俗题目

双氯西林钠胶囊人体药代动力学研究

试验专业题目

双氯西林钠胶囊人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验对澳美制药厂生产的双氯西林钠胶囊进行人体药代动力学研究，为该药的申报及临床应用提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-01-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.身体健康。；2.年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁。；3.体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~25kg/m2范围内。；4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。；5.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验；

排除标准

1.3个月内参加过其它临床试验者。；2.1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。；3.经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者。；4.体检发现有任何显著的临床疾病症状者。；5.实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、钾钠氯和心电图检查）发现异常且有临床意义者。；6.心、肝和肾功能不全者；7.哺乳期和妊娠期妇女。；8.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对青霉素类药物过敏者；9.药物滥用者、烟酒嗜好者；10.研究者认为不适合参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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