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【CTR20241408】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20241408

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

临床主要用于产β-内酰胺酶的敏感菌株引起的严重感染或呼吸道感染：包括下呼吸道感染，中耳炎，鼻窦炎，皮肤及软组织感染，尿路感染等。阿莫西林克拉维酸钾用于治疗成人和儿童的以下感染： 1)．急性细菌性鼻窦炎（充分诊断） 2)．急性中耳炎。 3)．慢性支气管炎的急性加重（充分诊断）。 4)．社区获得性肺炎。 5)．膀胱炎。 6)．肾盂肾炎。 7)．皮肤感染和软组织尤其是蜂窝组织炎，动物咬伤，严重的牙齿脓肿蜂窝组织炎蔓延。 8)．骨和关节感染，特别是骨髓炎。

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（规格：阿莫西林（C16H19N3O5S）4.0 g和克拉维酸钾（C8H9NO5）0.57 g）与参比制剂Augmentin®（规格：400 mg/57 mg/5 mL）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

528415

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（规格：阿莫西林（C16H19N3O5S）4.0 g和克拉维酸钾（C8H9NO5）0.57 g，持证商：中山市力恩普制药有限公司）与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（Augmentin®，规格：400 mg/57 mg/5 mL；持证商：Glaxo Smith Kline）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.能够按照试验方案要求完成研究。；3.受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。；4.年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）。；5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；6.无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者。；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品活性成分、任何青霉素或任何赋形剂或其他β-内酰胺类抗菌药物（如头孢菌素、碳青霉烯类或单一细菌类药物）过敏者，或青霉素皮肤试验阳性者。；3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者。；4.有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者。；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。；6.既往曾出现黄疸/肝功能不全病史者。；7.筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min者。；8.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者。；9.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者。；10.在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验。；11.在给药前3个月内使用过任何长效药物（如储库型注射剂或植入剂）。；12.在给药前14天内使用了任何处方药。；13.在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品。；14.给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）或苯磺胺（利尿酸药）、别嘌呤醇（治痛风药）等药物者。；15.在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；16.在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因，或富含黄嘌呤食物或饮料。；17.在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。；18.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。；19.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。；20.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查。；21.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性。；22.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者。；23.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。；24.受试者因自身原因不能参加试验者。；25.其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址

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