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【CTR20182104】头孢拉定胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182104

试验状态

已完成

药物名称

头孢拉定胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢拉定胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于下列细菌所致的呼吸道感染、生殖泌尿系统感染及皮肤、软组织感染等：葡萄球菌感染（包括产酶菌和非产酶菌）：脓肿、疖病、支气管炎及脓疱病；链球菌感染（β-溶血性）：蜂窝织炎、肺炎、扁桃体炎、中耳炎、咽炎、鼻窦炎、猩红热、咽喉痛及尿路感染；肺炎球菌感染：大叶性肺炎、支气管炎、蜂窝织炎及中耳炎；大肠杆菌感染：脓肿及尿路感染；克雷伯杆菌感染：大叶性肺炎及尿路感染。

试验通俗题目

头孢拉定胶囊生物等效性试验

试验专业题目

头孢拉定胶囊随机、开放、餐后单次给药、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价中国健康成人餐后口服头孢拉定胶囊受试制剂（澳锐，0.25g，澳美制药厂）与参比制剂（泛捷复，0.25g，中美上海施贵宝制药有限公司）是否具有生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-11-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上的健康男性或女性，男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3；2.体重指数BMI在18.0~26.0kg/m2之间(含18.0和26.0kg/m2)，且男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；3.研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规等实验室检查和12导联ECG判断其总体健康状况良好；4.具有与医护人员正常交流的能力；5.受试者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守所有的试验要求；

排除标准

1.已知或疑似对头孢菌素类、青霉素类药物或其类似物、本品制剂成分过敏者；2.既往或现在患有胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、血液、内分泌、肿瘤、呼吸系统、免疫系统、精神、心血管等方面的疾病或症状，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；3.体格检查、生命体征、血生化、血常规、尿常规及12导联ECG检查异常且有临床意义者；4.乙型肝炎表面抗原、或丙型肝炎抗体、或HIV抗体或梅毒抗体阳性者；5.有长期吸烟嗜好，且每天吸烟超过20支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；6.有长期饮酒嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1单位指12oz或360mL啤酒；5oz或150mL葡萄酒；1.5oz或45mL白酒)；7.有过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料饮用（日消耗量超过450mg）习惯者；8.筛选前14天内使用任何处方或非处方药物者[允许局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚的偶然使用]；9.筛选前30天内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物；10.筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL（含400mL），筛选前2个月内捐赠或失血超过200mL（含200mL）；11.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验；12.妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管等）的受试者；13.药物滥用筛查阳性者；14.研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆市精神卫生中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

401147

联系人通讯地址

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