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首页 临床进展 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）健康人体餐后生物等效性试验

【CTR20240462】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）健康人体餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240462

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-02-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗成人和儿童的以下感染： 1）急性细菌性鼻窦炎(充分诊断)。 2）急性中耳炎。 3）慢性支气管炎急性发作(充分诊断)。 4）社区获得性肺炎。 5）膀胱炎。 6）肾盂肾炎。 7）皮肤和软组织感染，尤其是蜂窝组织炎、动物咬伤、严重的牙脓肿伴蔓延性蜂窝组织炎。 8）骨和关节感染，尤其是骨髓炎。 应当遵循当地官方抗生素处方指南和参考当地敏感性数据，正确使用抗生素。

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）健康人体餐后生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉、健康人体餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

277599

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以山东益康药业股份有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）规格：0.457g（C16H19N3O5S 0.40g与C8H9NO5 0.057g）为受试制剂，以英国SmithKline Beecham Ltd生产的原研药品Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin Duo 400mg/57 mg为参比制剂，比较健康受试者在餐后状态下，单次口服受试制剂或参比制剂后的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。 次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-03-26

试验终止时间

2024-04-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的健康受试者；

排除标准

1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；

2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病）；特别是三个月内患细菌感染引起的炎症病史者；

3.既往有青霉素类及头孢菌素类药物过敏史或皮肤试验阳性史，对青霉素类及头孢菌素类药品辅料中任何成分过敏史，或有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471099

联系人通讯地址
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