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【CTR20210056】艾曲泊帕生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210056

试验状态

已完成

药物名称

艾曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

艾曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

艾曲泊帕生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片25mg与参比制剂瑞弗兰® 25mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25mg）与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®，规格：25mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，判断两种制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-03-03

试验终止时间

2021-06-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

3.在服用研究药物前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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