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首页 临床进展 在中国健康受试者中分别评价食物和奥美拉唑对NB003片药代动力学影响的I期临床试验

【CTR20242158】在中国健康受试者中分别评价食物和奥美拉唑对NB003片药代动力学影响的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242158

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NB-003片

药物类型

化药

规范名称

NB-003片

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期胃肠道间质瘤（GIST）、以及其他携带KIT或PDGFRα基因改变的晚期实体瘤

试验通俗题目

在中国健康受试者中分别评价食物和奥美拉唑对NB003片药代动力学影响的I期临床试验

试验专业题目

一项在中国健康受试者中分别评价食物和奥美拉唑对NB003片药代动力学影响的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Part 1 ：食物影响研究 主要目的：在健康受试者中评价食物对NB003片单次给药药代动力学的影响。 次要目的：在健康受试者中评价NB003片空腹/餐后状态下单次给药的安全性和耐受性。 Part 2 ：与奥美拉唑相互作用研究 主要目的：在健康受试者中评价奥美拉唑镁肠溶片多次给药对NB003片单次给药药代动力学的影响。 次要目的:在健康受试者中评价NB003片单次给药及与奥美拉唑镁肠溶片联合给药的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-40岁（含），男女不限；

排除标准

1.现患有过敏性疾病或为过敏体质者，或具有对NB003片的有效成分或非活性辅料、或对化学结构/类别与NB003类似的药物过敏史；

2.根据研究者的判断，首次给药前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病，经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；

3.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体之一筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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