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【CTR20222049】艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20222049

试验状态

已完成

药物名称

艾曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

艾曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2022-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

试验通俗题目

艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究

试验专业题目

艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

311300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹给药条件下，浙江万晟药业有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证Glaxo Operations UK Limited（trading as Glaxo Welcome Operations）生产的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®，规格：25mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价浙江万晟药业有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25 mg）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2022-07-19

试验终止时间

2022-08-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄在18周岁及以上（包括18周岁），男女均可；2.2)男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；3.3)试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.4)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.1)试验前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；（问诊）；2.2)试验前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；（问诊）；3.3)试验前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；（联网筛查）；4.4)有过敏史者，尤其对艾曲泊帕乙醇胺及其处方中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）；5.5)既往有血栓性疾病病史或干眼、白内障病史者；（问诊）；6.6)有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）；7.7)既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊）；8.8)有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；9.9)试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药，特别是抗酸药（铝碳酸镁、碳酸氢钠、氢氧化镁等）、含多价阳离子（如铁、钙、镁、锌等）的矿物质补充剂）者；（问诊）；10.10)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、利福平等；抑制剂--氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素等）者；（问诊）；11.11)试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者；或使用过血制品或输血者；或试验期间有献血计划者；（问诊）；12.12)试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；13.13)试验前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女；（问诊）；14.14)试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊）；15.15)试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；16.16)试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒者；（问诊）；17.17)每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；18.18)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；19.19)试验期间和试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊）；20.20)试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；21.21)筛选期生命体征检查异常有临床意义者；

22.22)筛选期体格检查异常有临床意义者；

23.23)筛选期实验室检查异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址

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