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【CTR20242788】注射用罗普司亭N01（QL0911）在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）中的临床研究（目前阶段仅开展Ⅱ期研究）

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基本信息

登记号

CTR20242788

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用罗普司亭

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用罗普司亭

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肿瘤治疗所致血小板减少症

试验通俗题目

注射用罗普司亭N01（QL0911）在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）中的临床研究（目前阶段仅开展Ⅱ期研究）

试验专业题目

注射用罗普司亭N01（QL0911）在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）中的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究（目前阶段仅开展Ⅱ期研究）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价QL0911治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的有效性。次要研究目的：评价QL0911治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 235 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁~75周岁，性别不限。；2.确诊为恶性肿瘤。；3.受试者因血小板减少导致化疗较预计的时间延迟≥7天。；4.ECOG PS评分为0~1分。；5.预计生存期≥12周，且预计可以接受当前化疗方案治疗≥2个周期。；6.有生育能力的女性受试者必须在随机前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。；7.能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署ICF，依从性好。；

排除标准

1.随机前血小板计数<30×109/L。；2.当前抗肿瘤治疗阶段，首次化疗前血小板计数<75×109/L。；3.伴有造血系统疾病。；4.随机前6个月内发生除CTIT以外导致血小板减少的其他疾病。；5.既往接受过长骨、扁骨部位放疗，或正在/预计接受放疗。；6.随机前6个月内发生严重的心脏临床症状或疾病。；7.有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗。；8.随机前6个月内发生过动脉或静脉血栓事件。；9.随机前2周内发生显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向临床表现。；10.脑肿瘤或肿瘤脑转移，肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移。；11.伴有需要紧急治疗的并发症。；12.肝功能明显异常。；13.肾功能异常。；14.已知或预期对QL0911活性成分或辅料（包括纤维素-乳糖、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁）过敏或不耐受。；15.随机前28天内参加过其他任何一项研究药物或器械的临床研究。；16.经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨市第一医院;中国药科大学附属南京天印山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

150010;211112

联系人通讯地址

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