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【CTR20241666】研究评估艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241666

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

艾曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 本品适用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血（SAA）患者。

试验通俗题目

研究评估艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性试验

试验专业题目

艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以江苏万邦生化医药集团有限责任公司研制的艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25 mg）为受试制剂，与Novartis Pharma Schweiz AG持证的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®，规格：25 mg）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在空腹和高脂餐后条件下给药后的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.满足全部入选标准方可入选： 1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 对艾曲泊帕乙醇胺或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.2) 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；

3.3) 血小板计数超出正常值上限者；血小板数量或功能异常引起出血史者或凝血因子异常引起高凝血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第二附属医院;蚌埠医学院第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000;233000

联系人通讯地址
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