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【CTR20230921】艾曲泊帕乙醇胺片在中国健康受试者中的餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230921

试验状态

已完成

药物名称

艾曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

艾曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。 本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

试验通俗题目

艾曲泊帕乙醇胺片在中国健康受试者中的餐后生物等效性试验

试验专业题目

艾曲泊帕乙醇胺片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、交叉餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较餐后状态下江苏奥赛康药业有限公司研制的艾曲泊帕乙醇胺片和Glaxo Operations UK Limited生产的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®），在中国健康受试者体内的药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：评价江苏奥赛康药业有限公司研制的受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片和参比制剂（瑞弗兰®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-03-29

试验终止时间

2023-04-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；2.年龄为18~50周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；

排除标准

1.受试者的生命体征、体格检查、12导联心电图检查、胸部X光片以及实验室检查等检查结果异常有临床意义；

2.动脉或静脉血栓形成史，包括部分或完全血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞）；

3.已知的遗传性嗜血栓性疾病家族史（如V型莱顿因子、抗凝血酶病缺乏症等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京高新医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

211800

联系人通讯地址
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