CTR20243508
进行中（尚未招募）
洛索洛芬钠细粒剂
化药
洛索洛芬钠细粒剂
2024-09-19
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1.下述疾病及症状的消炎和镇痛：类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛。 2.手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。 3.下述疾病的解热和镇痛：急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）。
洛索洛芬钠细粒剂生物等效性试验方案
洛索洛芬钠细粒剂在健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后生物等效性试验
110300
在空腹和餐后条件下，中国健康受试者口服单剂量的受试制剂（洛索洛芬钠细粒剂，生产厂家：辽宁海一制药有限公司）与参比制剂（洛索洛芬钠细粒剂，生产厂家：第一三共株式会社）后，根据每个受试者的个体血药浓度，计算洛索洛芬的药动学参数，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。同时评价受试制剂与参比制剂在人体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄为18～55周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
登录查看1.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断不适宜入选者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病症（如：肌酐清除率≤80 ml/min）；
登录查看南华大学附属第二医院
421001
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