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【CTR20230598】艾曲泊帕乙醇胺片（25mg）在健康受试者中的PK比对试验

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基本信息
登记号

CTR20230598

试验状态

已完成

药物名称

艾曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

艾曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

艾曲泊帕乙醇胺片适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≧18周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。

试验通俗题目

艾曲泊帕乙醇胺片（25mg）在健康受试者中的PK比对试验

试验专业题目

艾曲泊帕乙醇胺片（25mg）在健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25mg）为受试制剂，以Glaxo Operations UK Limited(trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的瑞弗兰®（规格：25mg）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于餐后状态下的健康受试者的生物等效性。次要研究目的:观察受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片和参比制剂瑞弗兰®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-03-20

试验终止时间

2023-04-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，或伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史；

3.体格检查、生命体征测量、心电图及实验室检查异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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