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【ChiCTR2400081739】睡眠障碍相关认知功能损害研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081739

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

睡眠障碍相关认知功能损害研究

试验专业题目

睡眠障碍相关认知功能损害及其复合体智训练干预的队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.构建湖南地区多中心、大规模、具有区域代表性的前瞻性睡眠障碍相关性认知功能损害研究队列和多模态的数字化评估平台； 2.建立慢性失眠相关性认知功能损害的复合体育和智力康复训练干预队列，验证该训练对慢性失眠相关认知功能损害的临床疗效； 3.揭示复合体育和智力康复训练治疗慢性失眠相关认知功能损害的可能靶点和神经机制

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

南华大学“4310”计划项目

试验范围

目标入组人数

465;5214

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2032-12-31

是否属于一致性

入选标准

观察性队列的入选标准 1）45≤年龄≤59 周岁； 2）按照《睡眠障碍国际分类(ICSD-3)》明确诊断睡眠障碍； 3）能配合完成神经心理测评； 4）能够理解本次研究的目的及程序，签署书面知情同意书。干预性队列的入选标准在符合观察性队列入选标准的情况下，尚需满足： 1）按照《睡眠障碍国际分类(ICSD-3)》明确睡眠障碍类型为失眠； 2）至少 3 个月的慢性失眠史，睡眠时长＜7 h/天； 3）匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)≥5 分并失眠严重程度指数(ISI)≥14 分； 4）SCD-9＞5 分或符合“2018 年中国痴呆与认知障碍诊治指南(五)：轻度认知障碍的诊断和治疗”中的 MCI 诊断标准； 5）不伴其他类型睡眠障碍：如与呼吸相关的睡眠障碍、睡眠-清醒昼夜节律障碍等。；

排除标准

1）严重的心血管、内分泌、肾脏或肝脏系统的全身内科疾病； 2）慢性病急性加重或发作状态； 3）急性感染性疾病； 4）与潜在认知功能障碍相关的疾病，包括局灶性脑损害、创伤性脑损伤伴意识丧失或精神错乱，以及与神经梅毒、HIV 中枢神经系统感染、帕金森病或路易体疾病相关的神经系统疾病所致认知障碍以及 B 族维生素缺乏、甲状腺功能低下等系统性疾病所致认知障碍； 5）精神障碍，包括抑郁(汉密尔顿抑郁量表 HAMD＞35)、焦虑(汉密尔顿焦虑量表 HAMA＞29)、酗酒或吸毒； 6）常规 MR 影像的神经放射学评估超过一个腔隙病灶，或有斑片状、弥漫性脑白质疏松； 7）明确诊断患有恶性肿瘤的患者； 8）资料不全或拒绝参与调查、不能配合测试者； 9）正参加其他临床试验而未达到主要研究终点时限的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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