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【CTR20243530】马来酸阿伐曲泊帕片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243530

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

马来酸阿伐曲泊帕片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿伐曲泊帕片

首次公示信息日的期

2024-09-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。

试验通俗题目

马来酸阿伐曲泊帕片生物等效性试验

试验专业题目

马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20mg，嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司持证，河南福森药业有限公司生产）与参比制剂马来酸阿伐曲泊帕片（Doptelet®/苏可欣®，规格：20mg；AkaRx Inc.持证、Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 研究受试制剂马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg）和参比制剂马来酸阿伐曲泊帕片（Doptelet®/苏可欣®）（规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁以上男性或女性受试者（含18 周岁）；

排除标准

1.有多发性和复发性过敏史，或对研究药物中任何成分或同类药物有过敏史的过敏者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，精神疾病史，严重疾病 史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形 成性家族史（如凝血因子V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III 缺乏 症或蛋白C 或S 缺乏症等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

646699

联系人通讯地址
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