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【CTR20232249】艾曲泊帕乙醇胺片25mg生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232249

试验状态

已完成

药物名称

艾曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

艾曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2023-07-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人及12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。 本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的 ITP 患者。

试验通俗题目

艾曲泊帕乙醇胺片25mg生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片25mg与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片“瑞弗兰®”25mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价鲁南贝特制药有限公司研制的艾曲泊帕乙醇胺片（25mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证，Glaxo Operations UK Limited（trading as Glaxo welcome Operations）生产的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®；规格：25mg）的人体生物等效性。 次要研究目的 观察在空腹/餐后条件下，艾曲泊帕乙醇胺片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-07-31

试验终止时间

2023-09-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1) 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；

2.2) 有血小板数量或功能异常引起出血史者或凝血因子异常引起高凝血者；

3.3) 有血栓形成或栓塞事件者（卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞）、血小板功能异常既往史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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