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首页 临床进展 枸橼酸托法替布缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20242645】枸橼酸托法替布缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242645

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布缓释片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布缓释片

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎

试验通俗题目

枸橼酸托法替布缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后条件下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由宁波美诺华天康药业有限公司提供的枸橼酸托法替布缓释片（受试制剂，规格：11mg）与相同条件下单次口服由Pfizer Inc.持证的枸橼酸托法替布缓释片（参比制剂，商品名：Xeljanz®/尚杰，规格：11mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2024-08-17

试验终止时间

2024-08-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1. 对枸橼酸托法替布或者枸橼酸托法替布缓释片的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；

2.2. 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.3. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
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