洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 孟鲁司特钠咀嚼片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

【CTR20244314】孟鲁司特钠咀嚼片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20244314

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

孟鲁司特钠咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠咀嚼片

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防自天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

试验通俗题目

孟鲁司特钠咀嚼片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

试验专业题目

孟鲁司特钠咀嚼片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201114

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由翎耀生物科技（上海）有限公司提供的孟鲁司特钠咀嚼片（受试制剂，规格：5mg）与单次口服由N.V. Organon持证的孟鲁司特钠咀嚼片（参比制剂，商品名：Singulair®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对孟鲁司特钠及本品任何辅料成份过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；

2.患有胃肠痉挛、胃肠穿孔、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.3)临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于精神神经系统、呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、五官科等相关疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
<END>
孟鲁司特钠咀嚼片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

南华大学附属第二医院的其他临床试验

更多

翎耀生物科技（上海）有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

孟鲁司特钠咀嚼片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多