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【CTR20242144】1%柯拉特龙乳膏I 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242144

试验状态

已完成

药物名称

柯拉特龙乳膏

药物类型

化药

规范名称

柯拉特龙乳膏

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

健康人

试验通俗题目

1%柯拉特龙乳膏I 期临床试验

试验专业题目

一项评价中国健康成年受试者单、多次外用给予 1%柯拉特龙乳膏的药代动力学特征及安全性和耐受性的开放 I 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

311305

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的:评价 1%柯拉特龙乳膏在中国健康成年受试者中单次及多次外用给药后的药代动力学（PK）特征。次要目的:评价 1%柯拉特龙乳膏在中国健康成年受试者中单次及多次外用给药后的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2024-08-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国成年男性和女性受试者；2.18~45 周岁；3.男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，且体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（含临界值）；4.从签署知情同意书至末次给药后 3 个月内，有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意并能够采取有效的避孕措施；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能够依照方案规定完成试验；受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.患有系统疾病者或既往有系统慢性或严重疾病史且研究者认为不适合参加本研究者；2.筛选前 6 个月内接受过外科大手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；3.有药物滥用史、药物依赖史者；4.筛选前 30 天内使用过任何药物者；5.既往对治疗痤疮类乳膏过敏者；或易发生皮疹等过敏症状体质者；

6.背部特定给药区域有皮肤损伤，影响皮肤评价者；7.筛选前 6 个月内经常饮酒，或试验期间不能禁酒者；8.给药前 1 天药物滥用和毒品筛查检测结果阳性者；酒精呼气检测结果阳性者；9.饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或研究首次给药前摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者；10.筛选前 6 个月内嗜烟者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；11.筛选前摄入富含葡萄柚的饮料或食物；12.筛选前 3 个月内参加过其它药物或器械临床试验且使用过药物或器械者，观察性（非干预）临床研究除外；13.筛选前 3 个月内献过血或大量出血，或接受输血、使用血制品者；或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份；14.筛选期体格检查异常，或生命体征异常，或心电图检查结果异常；15.筛选期临床实验室检查结果异常且具临床意义者，其中血钾必须在正常范围内，以研究者判断为准；16.筛选期 ALT和 AST超过 1.5 倍正常值上限者；17.筛选期血清病毒学检查阳性者；18.妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；19.不能遵守统一饮食者；20.采血困难者；有晕针、晕血史者；或不能耐受静脉穿刺者；21.研究者认为其它原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址

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