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【CTR20243299】CM313(SC)注射液在ITP患者中的Ib/IIa期研究

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基本信息

登记号

CTR20243299

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CM313(SC)注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-313注射液

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

CM313(SC)注射液在ITP患者中的Ib/IIa期研究

试验专业题目

一项评价CM313(SC)注射液在原发免疫性血小板减少症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610219

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价CM313多次给药在原发免疫性血小板减少症（ITP）受试者中的安全性与耐受性。次要研究目的：评价CM313在ITP受试者中的药代动力学（PK）特征；评价CM313在ITP受试者中的药效学（PD）特征；评价CM313、rHuPH20的免疫原性。探索性研究目的：探索CM313在ITP受试者中多次给药后的初步疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤ 65周岁，男女不限。；2.在入选前，临床诊断为原发免疫性血小板减少症不少于3个月。；3.受试者需既往ITP标准一线治疗有应答史。；4.受试者筛选期间至少2次测量血小板计数，平均血小板计数<30×109/L。；5.受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.各类继发性血小板减少症或伴有自身免疫性溶血性贫血。；2.首次用药前12个月内有任何血栓或栓塞事件史或伴有广泛而严重的出血。；3.筛选期计划参加其他临床试验或首次用药前曾暴露于其他临床试验药品，且距离首次用药短于4周或药物5个半衰期（以较长者为准）者。；4.首次用药前2周内接受ITP的紧急治疗（例：甲泼尼龙、血小板、丙种球蛋白输注TPO受体激动剂治疗）。；5.首次用药前6个月内接受过脾切除术。；6.首次用药前4周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种任何活疫苗。；7.诊断为骨髓增生异常综合征；或首次用药前5年内及筛选期患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）。；8.既往接受过异基因干细胞移植者或器官移植者。；9.存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病/病症加重时会影响安全性或有效性分析判断的临床重大疾病史。；10.存在严重复发性或慢性感染史，或首次用药前4周内及筛选期，患急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗。；11.筛选时表现出具有临床意义的实验室异常。；12.筛选时有乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙肝核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性+HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性，或者 HIV 抗体或梅毒抗体阳性。；13.正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；伴侣计划在研究期间妊娠的男性。；14.有生育能力的女性患者，妊娠试验结果不为阴性；或有生育能力的女性患者不同意在研究期间和停止治疗后4个月采取高效避孕措施；或伴侣为有生育能力的女性的男性患者不同意在研究期间和停止治疗后6个月采取高效避孕措施。；15.经研究者评估存在任何其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址

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