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【CTR20232074】在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20232074

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥布替尼片

药物类型

化药

规范名称

奥布替尼片

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性

试验专业题目

一项在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估奥布替尼在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者受试者中的持续疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 195 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在研究前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；2.年龄在 18 - 80 岁（含临界值）的男性或女性。；3.筛选时体重≥35 kg。；4.符合慢性（持续时间：≥12 个月）ITP 的诊断。；5.既往接受至少 1 种 ITP 一线标准治疗（糖皮质激素和/或静脉丙种球蛋白）后疗效不能维持、或复发、或不能耐受标准治疗、或应答不足的患者。；6.有生育能力的女性必须在筛选期、整个试验期间以及最后一次研究药物给药后90天内采取一种有效的避孕方法。；

排除标准

1.筛选前 4 周内出现严重出血。；2.筛选时受试者 ITP 病情严重，研究者判断不适合参加本研究。；3.受试者存在 ITP 以外的其他自身免疫性系统性疾病，除非研究者和申办者医学监查员判断不会影响研究结果的评估。；4.受试者存在多系免疫性血细胞减少。；5.受试者患有遗传性血小板减少症或继发性 ITP。；6.筛选前 6 个月内患有动脉或静脉血栓栓塞史。；7.首次研究用药前一定时期内接受过方案中限制的药物。；8.首次研究用药前 2 周内接受过输血（包括血小板输注）。；9.筛选前 30 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项研究药物（和/或试验器械）研究，或目前正在参加另一项研究药物（和/或试验器械）研究.；10.末次使用强效 CYP3A 抑制剂或强效 CYP3A 诱导剂（含食物、西药、中药）距离首次试验用药时间不足 2 周（或不足 5 个半衰期，以时间较长者为准），或者计划参与本研究期间同时服用强效 CYP3A 抑制作用或强效 CYP3A 诱导作用的药物或食物。；11.筛选前 3 个月内进行过大手术（包括切脾治疗）或发生过重大的创伤性损伤（活检除外）或预期在研究治疗期间需要进行大手术。；12.接受过脾脏切除术并具有脾切除术后凶险性感染（OPSI）既往史的参加者。；13.当前或过去 1 年内有酒精或药物依赖或滥用，尼古丁和咖啡除外。；14.在筛选前的 1 个月内或在筛选期间，接种新冠疫苗、活病毒疫苗或减活病毒疫苗。；15.既往接受过 BTK 抑制剂治疗。；16.实验室检查结果不符合方案规定。；17.妊娠或哺乳期女性。；18.无法进行采血，或者存在采血禁忌者。；19.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址

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