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首页 临床进展 静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症的Ⅲ期临床研究

【CTR20242765】静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242765

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）患者有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是通过提升血小板的有效率，评价静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效。次要目的是通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；同时观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，不良事件的发生率和严重程度。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥12 周岁，≤65 周岁，性别不限；

排除标准

1.根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）》诊断为难治性 ITP 患者（指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效/术后复发，进行诊断再评估仍确诊为 ITP 的患者）；

2.已知或怀疑对人免疫球蛋白或其他血浆蛋白和/或血液制品过敏，对本试验药物的辅料成份过敏，包括有类固醇激素过敏史者；

3.BMI 指数≥30kg/m2；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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