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【CTR20242074】GP681干混悬剂生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20242074

试验状态

已完成

药物名称

GP-681干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

GP-681干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于2岁及2岁以上儿童和成人单纯性甲型和乙型流行性感冒患者。

试验通俗题目

GP681干混悬剂生物利用度研究

试验专业题目

GP681干混悬剂与GP681片在中国健康男性受试者空腹状态下的一项单中心、随机、开放、两周期交叉的生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

341000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价中国健康男性受试者单次口服受试制剂GP681干混悬剂（规格：20mg/袋，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂GP681片（规格：20mg/片，生产厂家：江西青峰药业有限公司）后的相对生物利用度和药代动力学特征。 次要研究目的： 1）评价受试制剂GP681干混悬剂（规格：20mg/袋）及参比制剂GP681片（规格：20mg/片）在中国健康男性受试者中单次口服给药的安全性； 2）评价受试者服用受试制剂GP681干混悬剂后的口感（适口性）。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-06-24

试验终止时间

2024-09-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：健康男性受试者；

排除标准

1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者，或筛选前3个月内有胃肠道疾病史；

2.不能正确表达自己真实味觉感受者；

3.味觉、嗅觉功能障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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