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CTR20223101
已完成
醋酸索乐匹尼布片
化药
醋酸索乐匹尼布片
2022-12-23
企业选择不公示
成人原发免疫性血小板减少症
[14C]HMPL-523在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验
单中心、开放、多剂量设计,研究中国成年男性健康受试者多次口服 HMPL-523 片随后单次口服 300 mg/150 μCi [14C]HMPL-523 混悬液后人体内物质平衡的 I 期临床试验
100005
主要研究目的:评价中国成年男性健康受试者多次口服 HMPL-523 片、随后单次口服[14C]HMPL-523 混悬液后体内的吸收、代谢和排泄 次要研究目的:评价多次口服 HMPL-523 片、随后单次口服[14C]HMPL-523 混悬液在中国成年男性健康受试者中的安全性和耐受性
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ;
国内: 6 ;
2023-02-16
2023-05-10
否
1.自愿参加本研究并签署知情同意书,且依从性良好;2.18~40 岁(含)的男性健康受试者;3.体重≥50 kg,体重指数(BMI)在 19~28 kg/m2 之间(含临界值);4.健康状况良好;5.具有生育能力的男性,必须承诺从入住研究中心至末次研究给药后的 1 年内无育儿计划、无捐精计划,且和其性伴侣双方均采取可靠的双重避孕措施;
登录查看1.筛选前3个月内及筛选期有显著临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、 血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统疾病的病 史或临床表征(由研究者判断);2.肾小球滤过率或依据 Cockcroft-Gault 公式[(140-年龄)×体重(kg)]/ [0.818×血肌酐(μmol/L)]估算的肌酐清除率;3.既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸 收或排泄的手术史;4.严重过敏史(如药物过敏)和筛选前 2 周内的急性过敏性鼻炎或食物过 敏,以及已知对研究药物及其辅料过敏者;5.12 导联心电图显示 QTcF>450 msec[QTcF = QT/(RR^0.33);其中 RR= 60/HR,HR 为心率];6.有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病,以及影响试验药物安 全性评价的疾病者,如消化道溃疡或出血、痔疮或伴有定期/正在便血的 肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等,或首次 给药前 7 天内有严重的呕吐和腹泻病史;7.眼科检查(眼压、眼底摄片和裂隙灯检查)结果异常有临床意义者;
8.筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支;
9.首次给药前 6 个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过 21 单位酒精(1 单位 =360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒);或筛 选期时酒精呼气试验结果>20 mg/100 mL;
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