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【CTR20223101】[14C]HMPL-523在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20223101

试验状态

已完成

药物名称

醋酸索乐匹尼布片

药物类型

化药

规范名称

醋酸索乐匹尼布片

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

[14C]HMPL-523在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验

试验专业题目

单中心、开放、多剂量设计，研究中国成年男性健康受试者多次口服 HMPL-523 片随后单次口服 300 mg/150 μCi [14C]HMPL-523 混悬液后人体内物质平衡的 I 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价中国成年男性健康受试者多次口服 HMPL-523 片、随后单次口服[14C]HMPL-523 混悬液后体内的吸收、代谢和排泄次要研究目的：评价多次口服 HMPL-523 片、随后单次口服[14C]HMPL-523 混悬液在中国成年男性健康受试者中的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2023-02-16

试验终止时间

2023-05-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究并签署知情同意书，且依从性良好；2.18～40 岁（含）的男性健康受试者；3.体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19～28 kg/m2 之间（含临界值）；4.健康状况良好；5.具有生育能力的男性，必须承诺从入住研究中心至末次研究给药后的 1 年内无育儿计划、无捐精计划，且和其性伴侣双方均采取可靠的双重避孕措施；

排除标准

1.筛选前3个月内及筛选期有显著临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统疾病的病史或临床表征（由研究者判断）；2.肾小球滤过率或依据 Cockcroft-Gault 公式［（140-年龄）×体重（kg）］/ ［0.818×血肌酐（μmol/L）］估算的肌酐清除率；3.既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸收或排泄的手术史；4.严重过敏史（如药物过敏）和筛选前 2 周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏，以及已知对研究药物及其辅料过敏者；5.12 导联心电图显示 QTcF>450 msec［QTcF = QT/（RR^0.33）；其中 RR= 60/HR，HR 为心率］；6.有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物安全性评价的疾病者，如消化道溃疡或出血、痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等，或首次给药前 7 天内有严重的呕吐和腹泻病史；7.眼科检查（眼压、眼底摄片和裂隙灯检查）结果异常有临床意义者；

8.筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支；

9.首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位 =360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果>20 mg/100 mL；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址

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