CTR20233505
已完成
STSA-1301皮下注射液
治疗用生物制品
STSA-1301皮下注射液
2023-11-13
企业选择不公示
/
原发免疫性血小板减少症
评价STSA-1301皮下注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代 /药效动力学特征及免疫原性的 Ia 期临床试验
随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价STSA-1301皮下注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征及免疫原性的Ia期临床试验
100176
主要目的： （1）评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射在健康受试者中的安全性和耐受性。 （2）评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射在健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的：评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射在健康受试者药效动力学及免疫原性特征。 探索性目的：评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射对免疫球蛋白、IgG亚类、细胞因子的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-11-21
2024-04-03
否
1.18岁≤年龄≤ 65岁，男性或女性受试者；
登录查看1.妊娠期或哺乳期妇女；
2.受试者有严重的疾病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神或心血管疾病）或任何已知可能干扰试验药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或后遗症；
3.脾切除术后或筛选前6个月内接受过任何重大手术者；
登录查看首都医科大学附属北京地坛医院
100015
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