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【CTR20212586】评价多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案在晚期实体瘤患者中有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212586

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用多西他赛(白蛋白结合型)

药物类型

化药

规范名称

注射用多西他赛(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2021-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案在晚期实体瘤患者中有效性和安全性临床试验

试验专业题目

评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的Ib期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

剂量递增：主要研究目的：评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；确定注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案的最大耐受剂量（MTD）（如有）、临床推荐使用剂量。次要研究目的：评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案的药代动力学（PK）特征；鉴定晚期实体瘤患者给药的代谢产物以及物料平衡初步研究。剂量扩展：主要研究目的：评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）长期给药的安全性和耐受性；评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案的抗肿瘤活性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75（含）周岁（以签署同意书当天为准），且自愿签署知情同意书者。；2.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，或没有条件接受标准治疗。；3.至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于 RECIST 1.1版标准。；4.ECOG体能状态评分：0~1分。；5.预计生存时间超过3个月。；6.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）：血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L或≥5.6 mmol/L；肾功能：≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min；肝功能：总胆红素≤1.0×ULN，肝转移或肝癌患者≤1.5×ULN，ALT和AST≤1.5×ULN，肝转移或肝癌患者≤2.5×ULN。；7.有生育能力的受试者应在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）且男性避免捐精；育龄期女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性。；

排除标准

1.中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者，且同时伴有以下情况者：具有中枢神经系统转移或脑膜转移相关临床症状；脑部放疗或手术结束后至首次给药前影像学检查发现，脑部新发病灶或原病灶进展；近两周内使用皮质醇类、放疗、脱水药物等控制症状的中枢神经系统转移；脑干（中脑、脑桥、延髓）转移；其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。；2.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史、器官移植史、研究者判断不适合入组的严重的自身免疫性疾病史。；3.筛选期HCV抗体（+）或活动性乙型肝炎（HBsAg阳性者且HBV DNA＞500 IU/ml），以及未控制的活动性感染（须接受系统性抗感染治疗者，或给药前体温>38℃（腋温）且无法解释者）。；4.有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等；有心肌梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史；基线期心电图QT/QTc间期延长者（QTcF>480 ms，Fridericia公式：QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率）；基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）≤50%；心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为III级及以上；控制不良的高血压（尽管使用了最优治疗，收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg）；既往或当前患有心肌病；患有严重肺动脉高压或6个月内有肺栓塞病史者。；5.有难以控制的第三腔隙积液（eg. 大量的胸腔积液、腹水或心包积液），经研究者判断不适合入组。；6.对试验用药品的任何辅料或紫杉烷类药物有过敏史（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）者。；7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。；8.既往接受过含多西他赛方案治疗，治疗中或治疗后6个月内进展。；9.在首次使用试验用药品前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者。；10.最近一次抗肿瘤治疗距离首次用药时间满足以下时间间隔：首次给药前4周内接受过化疗、放疗（缓解疼痛的局部放射疗法除外）、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗；首次给药前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药。；11.在首次使用试验用药品前14天内接受过系统性使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。；12.在首次使用试验用药品前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂者。；13.已知有酒精或药物依赖。；14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。；15.研究者认为受试者存在其他原因影响安全性或依从性，或不符合受试者的最大利益，而不适合参加本临床研究（例如有眼部疾病、静脉血栓等，经研究者判断影响安全性）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北医科大学第四医院;河北医科大学第四医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

050011;050011

联系人通讯地址

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