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【CTR20210537】评价多西他赛（白蛋白结合型）与泰索帝在晚期实体瘤受试者中进行的药代对比试验

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基本信息

登记号

CTR20210537

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用多西他赛(白蛋白结合型)

药物类型

化药

规范名称

注射用多西他赛(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2021-03-18

临床申请受理号

CXHL2000098

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价多西他赛（白蛋白结合型）与泰索帝在晚期实体瘤受试者中进行的药代对比试验

试验专业题目

注射用多西他赛（白蛋白结合型）与泰索帝在晚期实体瘤受试者中进行的随机、开放、两周期两交叉的药代对比试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产的受试制剂注射用多西他赛（白蛋白结合型）与参比制剂Sanofi Aventis US LLC的多西他赛注射液（商品名：泰索帝®）的药代动力学（PK）特征次要研究目的：观察注射用多西他赛（白蛋白结合型）和泰索帝®在受试者中的安全性和有效性。初步评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）的安全性及疗效与AAG的相关性。初步评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）的安全性及疗效与ABCB1的相关性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-05-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65（含）周岁，性别不限。；2.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤受试者，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，或没有条件接受标准治疗。；3.至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于 RECIST 1.1版标准。；4.ECOG体能状态评分：0~1分。；5.预计生存时间超过3个月。；6.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）：血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L或≥5.6 mmol/L；肾功能：≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50ml/min；肝功能：总胆红素≤1.0×ULN，AST/ALT＞1.5 × ULN且ALP＞2.5× ULN者除外，AAG≥1.0×LLN。；7.有生育能力的受试者应在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）且男性避免捐精；育龄期女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性。；8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.既往多西他赛或紫杉醇治疗失败者（末次用药后6个月内复发）；2.在首次使用试验用药品前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为首次使用试验用药品前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用试验用药品前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验用药品前2周内。；3.在首次使用试验用药品前4周内接受过其它未上市的临床试验药物治疗。；4.在首次使用试验用药品前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者。；5.在首次使用试验用药品前14天内接受过系统性使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；6.在首次使用试验用药品前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂或底物者。；7.已知对活性成分紫杉醇或多西他赛过敏者。；8.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。；9.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。；10.有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；11.筛选期HCV 抗体（+）或活动性乙型肝炎（HBsAg阳性者且HBV DNA＞2000 IU/ml），以及未控制的活动性感染（须接受系统性抗感染治疗者，或给药前体温>38℃（腋温）且无法解释者）。；12.有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等；有心肌梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史；基线期心电图QT/QTc间期延长者（QTcF>480ms，Fridericia公式：QTcF=QT/RR0.33, RR=60/心率）；基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）≤50%；心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为II级及以上；控制不良的高血压（联合使用两种降压药物，收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）；既往或当前患有心肌病。；13.有难以控制的第三腔隙积液（eg. 大量的胸腔积液、腹水或心包积液），经研究者判断不适合入组。；14.已知有酒精或药物依赖。；15.已知患有黄斑囊状水肿等视觉损伤者。；16.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。；17.ABCB1-1236C>T（rs1128503）纯合子突变者；18.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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