CTR20244175
进行中（尚未招募）
SYS-6020注射液
治疗用生物制品
SYS-6020注射液
2024-11-14
企业选择不公示
重症肌无力
SYS6020注射液（一种针对表达BCMA抗原的B细胞和浆细胞的细胞治疗）在难治性全身型重症肌无力患者中的临床I期研究
评价靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞（SYS6020）注射液在难治性全身型重症肌无力患者中的Ⅰ期临床研究
050035
评价SYS6020注射液在难治性全身型重症肌无力患者中的安全性和耐受性，通过剂量爬坡阶段（第一阶段）筛选出合适的推荐剂量，并在剂量扩展阶段（第二阶段）进一步验证该剂量的有效性和安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄≥18 周岁且≤65 周岁；
登录查看1.已知对SYS6020或研究中可能使用的药物的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者，或对β内酰胺类抗生素过敏者，或既往发生过严重过敏反应者；2.既往有右旋糖酐40过敏史的患者；既往有其他药物过敏史，研究者判断可能为过敏性体质，筛选期右旋糖酐40皮试阳性者；3.合并未得到控制且研究者认为可能增加参与者风险的重大慢性疾病；4.合并其他自身免疫性疾病，需要进行系统性治疗。经过治疗后甲状腺功能正常且治疗稳定的自身免疫性甲状腺疾病除外；5.筛选期有严重的复发性感染史或研究者认为可能会影响患者参与的任何活动性感染；6.既往 5 年内恶性肿瘤病史或同时患有活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤和WHO 病理分型为A型、AB型、B1型的胸腺瘤除外；7.任何严重的呼吸系统疾病；8.严重的心血管疾病史，如严重的心脏节律或传导异常；静息状态下QTcF间期延长；NYHA心功能分级≥Ⅱ级或LVEF<50%等；9.实验室检查异常（包括血液系统、肝功能、肾功能、凝血功能、肺功能、心功能的主要指标，如 ALT、AST>3 ULN, 血肌酐>1.5 ULN，INR>1.5 ULN等）；10.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA高于LLD或1000拷贝/mL，HCV抗体阳性且HCV-RNA高于LLD或1000拷贝/mL者；11.HIV阳性者；12.由研究者判断在治疗前需要进行预防性抗感染治疗，但由于个人因素无法接受该治疗者；梅毒确证性试验阳性者；13.潜在的疾病状况（包括实验室异常）经研究者判断为有临床意义；酒精或药物的滥用或依赖者；14.当前存在精神病性障碍影响依从性者；15.筛选前有原发性免疫缺陷病、器官或造血干细胞/骨髓移植史；或计划在试验期间进行移植；16.筛选前30天内有≥2级出血病史，或需要长期抗凝药物治疗者；17.具有显著的自杀风险者；18.单采前2周内有活动性的细菌、真菌或病毒感染，或研究者判断感染状态对参与试验有影响者；19.研究者认为可能危及参与者参与研究的任何其他实验室异常；20.此前接受过任何CAR-T治疗或基因治疗；21.在筛选期前3月内接受过或研究期间预计需要肾脏替代治疗；22.单采前1月内接受过人免疫球蛋白或血浆置换、血浆分离、血液透析；23.单采前3周内和首次回输前8周内使用过钙调神经磷酸酶抑制剂或环磷酰胺或艾加莫德；单采前3月使用利妥昔单抗或奥瑞珠单抗；24.首次回输前8周内开始接受依库珠单抗初始治疗；25.在单采前4周内接受过大手术或有创干预者或研究期间有计划接受肿瘤切除术；26.单采前 4 周内接种过或计划研究期间接种活疫苗；27.在单采前4周内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究；28.筛选前4周内使用任何其他MG的临床研究药物；29.活动性肺结核，结核抗体或T-SPOT检测（+）；30.研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本试验；
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