CTR20244175
进行中（尚未招募）
SYS-6020注射液
治疗用生物制品
SYS-6020注射液
2024-11-14
企业选择不公示
重症肌无力
SYS6020注射液（一种针对表达BCMA抗原的B细胞和浆细胞的细胞治疗）在难治性全身型重症肌无力患者中的临床I期研究
评价靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞（SYS6020）注射液在难治性全身型重症肌无力患者中的Ⅰ期临床研究
050035
评价SYS6020注射液在难治性全身型重症肌无力患者中的安全性和耐受性，通过剂量爬坡阶段（第一阶段）筛选出合适的推荐剂量，并在剂量扩展阶段（第二阶段）进一步验证该剂量的有效性和安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄≥18 周岁且≤65 周岁；
登录查看1.已知对 SYS6020 或研究中可能使用药物的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者，或对β内酰胺类抗生素过敏者，或既往发生过严重过敏反应的参与者；2.合并未得到控制且研究者认为可能增加参与者风险的重大慢性疾病；3.合并其他自身免疫性疾病，需要进行系统性治疗；4.筛选期有严重的复发性感染史，或研究者认为可能会影响患者参与的任何活动性感染；5.既往5年内恶性肿瘤病史或同时患有活动性恶性肿瘤；6.任何严重的呼吸系统疾病；7.有严重的心血管疾病史，如严重的心脏节律或传导异常；静息状态下，QTcF间期延长；NYHA心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数（LVEF）<50%，等。；8.实验室检查异常（包括血液系统、肝功能、肾功能、凝血功能、肺功能、心功能的主要指标，如 ALT、AST>3 ULN, 血肌酐>1.5 ULN， INR>1.5 ULN等）；9.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA高于LLD或1000拷贝/mL（500 IU/mL），HCV抗体阳性且HCV-RNA高于LLD或1000拷贝/mL者；10.有 HIV 阳性病史或筛选期HIV 检测阳性；11.由研究者判断在开始研究药物治疗前需要进行预防性抗感染治疗，但是由于个人因素无法接受预防性治疗的参与者；梅毒确证性试验阳性者；12.潜在的疾病状况（包括实验室异常）经研究者判断为有临床意义；酒精或药物的滥用或依赖的个体；13.当前存在精神病性障碍影响依从性者；14.筛选前有原发性免疫缺陷病、器官或造血干细胞/骨髓移植史；或计划在试验期间进行移植；15.筛选前30天内有≥2级出血病史，或需要长期持续使用抗凝药物治疗；16.签署ICF前6个月内有自杀想法史或证据，或前12个月内有任何自杀行为，研究者认为具有显著的自杀风险；17.单采前2周内有活动性的细菌、真菌或病毒感染，或研究者判断感染状态对参与试验有影响者。；18.研究者认为可能危及参与者参与研究的任何其他实验室异常；19.此前接受过任何CAR-T治疗或基因治疗；20.在筛选期前3个月接受肾脏替代治疗，或研究期间预计需要肾脏替代治疗；21.单采前1月内接受过静脉注射人免疫球蛋白或血浆置换、血浆分离、血液透析；22.单采前 3 周内和首次回输前 8 周内使用过钙调神经磷酸酶抑制剂或环磷酰胺或艾加莫德；单采前3月使用利妥昔单抗或奥瑞珠单抗；23.首次回输前 8 周内开始接受依库珠单抗初始治疗；24.在单采前4周内接受过大手术或有创干预治疗的参与者。或研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术；25.单采前 4 周内接种过活疫苗，或计划研究期间接种活疫苗；26.在单采前4周内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究；27.筛选前4周内使用任何其他MG的临床研究药物；28.活动性肺结核病史，结核抗体或T-SPOT检测（+）；29.研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本试验；
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