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首页 临床进展 奥曲肽长效注射液对照善龙在胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）患者中的临床试验

【CTR20242030】奥曲肽长效注射液对照善龙在胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）患者中的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242030

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥曲肽长效注射液

药物类型

化药

规范名称

奥曲肽长效注射液

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

CXHL2301202;CXHL2301203

靶点
适应症

既往接受≤2种系统抗肿瘤药物治疗分化良好且不适合手术的胃肠胰神经内分泌瘤患者

试验通俗题目

奥曲肽长效注射液对照善龙在胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）患者中的临床试验

试验专业题目

评价奥曲肽长效注射液在胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）患者中的药代动力学、安全性和疗效的随机、平行、开放、阳性对照的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估SYHX2008治疗GEP-NET患者的有效性。 次要目的： 1) 评估SYHX2008治疗GEP-NET患者的类癌症状等其他疗效指标； 2）评估SYHX2008治疗GEP-NET患者的安全性； 3) 评估SYHX2008治疗GEP-NET患者的药代动力学特征； 探索性目的： 评估药代动力学与疗效或肿瘤标志物之间的相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁的男性和女性参与者；2.经组织病理确诊的胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）患者。；3.参与者有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，以各研究中心评估为准）；

排除标准

1.不受控制/严重腹泻伴明显脱水；

2.在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；

3.在首次给药4周内接受过哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂或多靶点酪氨酸激酶（TKI）抑制剂治疗；在首次给药前1周内接受过醋酸奥曲肽皮下或静脉短效给药治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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