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CTR20251004
进行中(尚未招募)
盐酸阿姆西汀肠溶片
化药
盐酸阿姆西汀肠溶片
2025-03-24
企业选择不公示
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拟用于治疗抑郁症(Major Depressive Disorder, MDD)
[14C]盐酸阿姆西汀物质平衡试验
[14C]盐酸阿姆西汀在中国成年健康参与者体内的物质平衡临床试验
050035
主要研究目的 定量分析男性健康参与者口服[14C]盐酸阿姆西汀后排泄物中的总放射性,获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径;考察男性健康参与者口服[14C]盐酸阿姆西汀后在全血和血浆中的分配情况及血浆和全血(如适用)中总放射性的药代动力学特征; 获得男性健康参与者口服[14C]盐酸阿姆西汀后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱,鉴定主要代谢产物,确定代谢途径及消除途径。 次要研究目的 尿液,粪便及其他排泄物(如有)中总放射性物质的累计回收率; 全血/血浆总放射性比值;血浆和全血(如适用)总放射性的PK 参数,包括Cmax、Tmax、Tlag、t1/2、AUClast、 AUCinf 等; 血浆中原形药和各个代谢产物占总放射性暴露量百分比(%AUC);尿液和粪便中原形药和各个代谢产物占给药量的百分比(%给药量)。血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.健康男性,年龄18~45周岁(包括边界值);
登录查看1.过敏体质,对2种或2种以上物质(药物、食物或花粉)过敏者;
2.患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他系统疾病者;
3.习惯性便秘或腹泻,痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病;
登录查看皖南医学院第一附属医院(皖南医学院弋矶山医院)
241001
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