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【CTR20190317】盐酸阿姆西汀肠溶片多次给药Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20190317

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸阿姆西汀肠溶片

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿姆西汀肠溶片

首次公示信息日的期

2019-02-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

盐酸阿姆西汀肠溶片多次给药Ⅰ期临床试验

试验专业题目

健康受试者多次口服盐酸阿姆西汀肠溶片的耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的——评价中国健康受试者多次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-45岁（含上下限），男女各半；2.体重≥45kg（女）或50Kg（男），18kg/m2≤BMI（体重指数，体重/身高2）≤26kg/m2；3.经生命体征、体格检查、实验室检查等各项检查证明为健康受试者；4.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；

排除标准

1.过敏体质者（对2种及2种以上药物、食物或花粉过敏）；2.患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他系统疾病者；3.经病史、体格检查、ECG检查、胸片检查、病毒标志物等全面检查确定有临床意义异常者；4.筛选期，静态坐位收缩压＞140mmHg或舒张压＞90 mmHg者；5.体位性低血压者（站立后较平卧位时收缩压下降20mmHg或舒张压下降10mmHg）；6.QTc间期≥450ms（男性）或470ms（女性），或有QTc间期延长病史者；7.嗜烟或嗜酒者（筛选前4周内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150 mL；每日吸烟≥5支）或者近1年其他物质或药物滥用者；8.筛选前8周内献血量超过400mL者；9.筛选前3个月内参与过其他临床试验者；10.筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物者。如：咖啡、茶叶、巧克力、可乐、红牛（每日咖啡因摄入量不超过6个单位）。1个咖啡因单位=1杯咖啡（177.4mL）= 2听可乐（354.9mL）=1杯茶（354.9mL）=1/2杯能量饮料=85g巧克力；11.筛选前4周内使用改变肝酶活性的药物者，如地塞米松、酮康唑、利福平、奥美拉唑、西柚等；12.筛选前2周内使用过处方药、非处方药（除了偶尔使用对乙酰氨基酚和鼻腔喷雾剂）、草药、维生素或矿物质，以及筛选前服用的药物尚未完成5个半衰期的代谢，各种药物中以半衰期较长者为准；13.使用任何精神药物或精神活性物质者；14.女性受试者筛选期血妊娠检查为阳性者；15.受试者及其伴侣不愿在试验期间和试验结束后6个月内采取避孕措施；16.近期有捐精计划者；17.已参加过本试验者；18.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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