CTR20240298
已完成
精氨酸布洛芬片
化药
精氨酸布洛芬片
2024-02-02
/
适用于下列症状：牙痛、痛经、因痛经引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热。
精氨酸布洛芬片BE研究
评估受试制剂精氨酸布洛芬片与参比制剂精氨酸布洛芬片（司百得®）在空腹/餐后状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
570311
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂精氨酸布洛芬片（规格：0.4 g；海南先声药业有限公司生产）与参比制剂精氨酸布洛芬片（司百得®，规格：0.4 g，海南赞邦制药有限公司生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究精氨酸布洛芬片和参比制剂精氨酸布洛芬片（司百得®）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-02-28
2024-03-13
是
1.1) 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.1) 有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，经研究医生评估认为不适宜参加者；
2.2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；活动性消化性溃疡或溃疡合并出血（或穿孔）者；既往应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；
3.3) 有失血倾向者，如具有临床意义的血小板减少或贫血，活动性病理性出血或颅内出血病史者等；
登录查看皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院 ）;皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院 ）
241001;241001
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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