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首页 临床进展 盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者Ⅱ期临床试验

【CTR20211677】盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211677

试验状态

已完成

药物名称

盐酸阿姆西汀肠溶片

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿姆西汀肠溶片

首次公示信息日的期

2021-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者Ⅱ期临床试验

试验专业题目

盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者有效性和安全性的Ⅱ期临床试验：随机、双盲、双模拟、盐酸度洛西汀肠溶胶囊阳性和安慰剂平行对照的多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的——评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症的有效性。次要目的——评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者有效性、安全性、潜在的药效及预测性生物标志物和群体药代动力学特征，以及血浆药物浓度特点。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 242  ；

第一例入组时间

2021-09-08

试验终止时间

2022-06-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-65周岁，性别不限；

排除标准

1.受试者基线期的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25%；

2.受试者符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）；

3.受试者符合DSM-5药物使用障碍诊断；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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