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【CTR20243491】司美格鲁肽治疗肥胖Ⅲ期试验

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基本信息
登记号

CTR20243491

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

CXHL2400031;CXHL2400032

靶点
适应症

适用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理：用于初始体重指数（BMI）≥ 28kg/m2（肥胖），或BMI≥24kg/m2且<28kg/m2（超重）并且伴有至少一种与体重相关的合并症的成人患者。

试验通俗题目

司美格鲁肽治疗肥胖Ⅲ期试验

试验专业题目

评价司美格鲁肽注射液（HD1916）治疗肥胖的多中心、随机、开放、阳性平行对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价与司美格鲁肽注射液相比，HD1916对肥胖受试者体重的影响。 次要目的：评价与司美格鲁肽注射液相比，HD1916对肥胖受试者其他临床有效性终点的影响；HD1916治疗肥胖受试者的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 458 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁（签署ICF时），男女不限；

排除标准

1.满足以下任意一条：（1）筛选时HbA1c≥6.5%或空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L；（2）1型或2型或特殊类型糖尿病史；

2.肥胖由药物或疾病（如：库欣综合征、肢端肥大症等）引起；或体重增加由非脂肪含量增多（如：水肿）引起；

3.筛选前90天内接受过（包含）GLP-1受体激动剂（单靶点、双靶点或多靶点）的药物治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

010000

联系人通讯地址
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