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首页 临床进展 甲阿帕替尼对瑞舒伐他汀和二甲双胍的药代动力学影响

【CTR20201443】甲阿帕替尼对瑞舒伐他汀和二甲双胍的药代动力学影响

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基本信息
登记号

CTR20201443

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肿瘤

试验通俗题目

甲阿帕替尼对瑞舒伐他汀和二甲双胍的药代动力学影响

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼对转运体BCRP底物瑞舒伐他汀和MATE1底物二甲双胍在实体瘤患者药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价阿帕替尼对转运体BCRP底物瑞舒伐他汀和MATE1底物二甲双胍的药代动力学影响； 次要研究目的：观察瑞舒伐他汀或二甲双胍单用及与甲磺酸阿帕替尼联用的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 19  ；

第一例入组时间

2020-08-06

试验终止时间

2021-08-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～70 周岁的男性或女性;；2.组织病理或细胞学检查证实的实体肿瘤患者；

排除标准

1.患有消化道疾病，影响药物服用或吸收的患者，如胃癌或肠癌患者，无法吞咽，慢性腹泻，肠梗阻，胃大部或全胃切除的患者，或首次服药前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿的患者；

2.活动性（未经医疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT或MRI检查发现脑或软脑膜的疾病；

3.存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水或腹水）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第四医院;河北医科大学第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050035;050035

联系人通讯地址
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