CTR20251036
进行中（尚未招募）
注射用多西他赛聚合物胶束
化药
注射用多西他赛聚合物胶束
2025-04-02
企业选择不公示
恶性腹腔积液
多西他赛胶束腹水
评估注射用多西他赛聚合物胶束腹腔灌注在恶性腹腔积液患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的开放性、多中心Ⅰ期临床研究
201321
剂量递增阶段试验目的： 1. 主要目的：1) 确定 SIM0388 腹腔灌注的最大耐受剂量（MTD） 和/或后续研究的合适推荐剂量（RD）；2) 评价 SIM0388 腹腔灌注的安全性和耐受性。 2. 次要目的：1）评价 SIM0388 在腹腔积液和血中的药代动力学特征；2）初步评价 SIM0388 腹腔灌注在恶性腹腔积液患者中治疗腹腔积液及全身肿瘤的有效性。 剂量拓展阶段试验目的： 1. 主要目的：评价 SIM0388 腹腔灌注治疗恶性腹腔积液的有效性。 2. 次要目的：1）评价 SIM0388 腹腔灌注的安全性和耐受性；2）评价 SIM0388 在腹腔积液和血中的药代动力学特征；3）评价 SIM0388 腹腔灌注在恶性腹腔积液患者中治疗全身肿瘤的有效性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿参加，签署知情同意书，且依从性好，能够配合诊治和随访；
登录查看1.正在参与或首次给药前4周内参加过其他临床试验并接受了研究治疗，或4周内曾参与器械临床试验；
2.首次给药前14天内接受过系统性抗肿瘤治疗或腹腔内的药物治疗；
3.既往接受过紫杉类腹腔内治疗；
登录查看上海高博肿瘤医院有限公司
200131
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